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바이오스펙테이터 이주연 기자 이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다. BCMAxCD3 ‘텍베일리’와 GPRC5DxCD3 ‘탈베이’ 병용 MM 2~5차세팅 3상서 “PFS 89%, OS 62% 개선“..’유례없는 효능’ 보였던 텍베일리·다잘렉스 병용 결과보다 효과..세부결과 비공개, 향후 발표예정 J&J(Johnson & Johnson)은 BCMAxCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 GPRC5DxCD3 TCE ‘탈베이(Talvey, talquetamab)’를 병용한 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전례없는 효능을 보인 결과를 공개했다. 무진행생존기간(PFS)을 89% 개선시켰으며, 전체생존기간(OS)은 62% 개선시킨 결과다. J&J는 현재까지 해당 적응증에서 이중타깃 요법(bispecific therapies)을 평가한 모든 임상3상 중 가장 위험비(HR)가 낮은 결과라고 강조했다.

바이오스펙테이터 이주연 기자 자가면역질환 IL-17A 항체 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55', 오리지널 보유 전체적응증 대상 유럽(EU) 승인신청 셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염 등을 대상으로 허가신청을 한다. CT-P55는 허가신청에 앞서 진행한 임상에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 보였으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 회사는 CT-P55가 유럽 코센틱스 바이오시밀러 시장에서 첫번째로 출시될 가능성이 있어 시장선점 효과를 기대한다.

바이오스펙테이터 이효빈 기자 이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다. T2D, CVD 동반 비만 환자 대상 80주차 체중감소율 각각 20.8%, 22.6%..심혈관계 결과는 ‘제한적’..내년 1Q FDA에 BLA 제출 일라이 릴리(Eli Lilly)는 GLP-1/GIP/글루카곤(GCG) 삼중작용제 ‘레타트루타이드(retatrutide)’ 비만 임상3상 2건에서 80주차 체중을 각각 최대 20.8%, 22.6% 감소시켰다. 이번 결과는 앞서 릴리가 발표했던 비만 임상3상에서의 결과에는 미치지 못하는 수치로, 레타트루타이드는 TRIUMPH-1 비만 임상3상에서 최대 28%까지 체중을 감소시키는 결과를 보인 바 있다. 다만 이번에 발표한 임상 2건은 각각 제2형 당뇨병(T2D), 심혈관질환(CVD)을 가진 비만환자를 대상으로 진행한 임상으로, 기저질환이 있는 환자들의 경우 체중감소 폭이 적다는 점을 고려할 때 기대에 부합하는 수준이라는 분석이다.

바이오스펙테이터 김성민 기자 이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다. [ISMB 2026] 자체 AI 플랫폼 'HARP-pSAR', 비만 "근육증가+지방감소" 후보물질 UNC2 유사체 'HM17321' 설계 사례 공유..HARP-pSAR 기술 '실험데이터 부족한계' 극복, 비/표적 수용체 활성 정확히 예측..향후 '표적특성' 따른 기술로 고도화할 것 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 신약설계 역량을 기반으로 자체 구축한 인공지능(AI) 플랫폼 ‘HARP-pSAR(Hanmi AI-driven research platform-protein sequence-activity relationship)’을 활용해, UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’을 설계한 사례를 공유했다. 한미약품은 HM17321을 ‘first-in-class’ 약물로 개발하고 있고, 현재 미국 임상1상을 진행하고 있다.

바이오스펙테이터 이효빈 기자 성남 척추·관절병원에 씽크 시스템 구축.."수술 전후 환자 실시간 모니터링" 대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 경기도 성남 소재 척추·관절병원인 성모윌병원에 스마트 병상 모니터링 시스템 ’씽크(thynC)’를 공급하고, 수술 환자를 위한 스마트병동을 구축했다고 24일 밝혔다. 씨어스(SEERS)가 개발하고 대웅제약이 공급하고 있는 씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체신호를 실시간으로 관찰하는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템이다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 생체 신호를 수집하고, 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할 수 있다. 이번 도입으로 성모윌병원은 척추·관절 수술 환자의 회복과정에서 발생할 수 있는 상태 변화를 보다 편리하고 신속하게 확인할 수 있는 환경을 마련했다.

바이오스펙테이터 이주연 기자 이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다. BMS 41억弗 피인수 ‘터닝포인트’ 설립자 대표, 시리즈B확장 7개월만에 IPO 서류 제출..세부 규모 비공개, “거대고리” 기반 EGFR 저해제·CLK 저해제 임상개발..pan-KRAS도 내년 IND제출 블러썸힐 테라퓨틱스(BlossomHill Therapeutics)는 자사의 거대고리(macrocyclic) 기반 항암제 파이프라인을 고도화하기 위한 나스닥 기업공개(IPO)에 나선다. 지난 2020년 설립된 블러썸힐은 이전에 거대고리 약물개발회사 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)를 설립한 바 있는 장 쿠이(J. Jean Cui) 박사가 과학적설립자 및 대표로 있다. 터닝포인트는 BMS에 41억달러 규모로 피인수됐다.

바이오스펙테이터 이효빈 기자 PDUFA 허가결정일 오는 9월25일까지 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 후반부 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 24일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR 담관암(CCA) 2차치료제로 FDA의 검토를 받고 있다. 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 시판허가여부 결정은 오는 9월 25일까지이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 후반부 심사협의는 리라푸그라티닙의 허가심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사내용에 특별한 이견이 없는 만큼, 후속절차를 차질없이 마무리해 오는 9월 허가결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

바이오스펙테이터 이주연 기자 이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다. apoC-III RNAi ‘플로자시란’, 고중성지방혈증(sHTG) 3상 2건서 “중성지방 80%↓·췌장염 78%p↓”..아이오니스 sHTG 치료제 ‘트린골자’比 투여간격, 안전성 “경쟁력” 애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 apoC-III(APOC3) 타깃 siRNA ‘플로자시란(plozasiran)’의 중증 고중성지방혈증(severe hypertriglyceridemia, sHTG)을 적응증으로 하는 임상3상 2건에서 모든 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 결과를 공개했다. 플로자시란은 앞서 지난해 11월 희귀 고중성지방혈증인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)을 적응증으로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ‘리뎀플로(Redemplo)’라는 제품명으로 시판되고 있다.

바이오스펙테이터 김성민 기자 김성연씨, 배우자 최은실씨 등 지분 12.45%로 최대주주 올라 오스코텍(Oscotec)은 창업주 고(故) 김정근 전 회장의 상속 절차가 마무리됨에 따라 상속인 아들 김성연 및 배우자 최은실 특별관계자 등이 회사의 최대주주(지분율 12.45%, 382만5176주)가 됐다고 23일 공시했다. 김씨가 최대주주로 지분 8.72%, 최씨가 지분 3.74%를 보유하게 된다. 이번 최대주주 변경은 상속에 따른 것으로, 오스코텍은 창업 이래 지켜온 신약 연구개발(R&D) 중심의 장기적 관점 경영을 일관되게 이어갈 방침이다. 김씨는 "아버지께서 평생을 바쳐 일궈온 신약개발의 가치와 유지를 잇는 것을 무엇보다 중요하게 생각한다"며 "회사가 안정적으로 지속 성장하고 대한민국 바이오가 글로벌 무대에서 더 큰 가치를 인정받는 데 기여할 수 있도록 모든 이해관계자와 함께 노력하겠다"고 말했다.

바이오스펙테이터 이주연 기자 10월1일 합병..소규모 합병 방식, 지배구조 단순화 및 경영 효율성 극대화 동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 23일 오전 이사회를 개최하고 100% 자회사인 동아제약(Dong-A Pharmaceutical)의 흡수합병을 결정했다고 밝혔다. 합병기일은 오는 10월1일이다. 이번 합병은 합병 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행돼, 합병 완료 후에도 동아쏘시오홀딩스의 주주 구성과 지분율에는 변동이 없다. 동아쏘시오홀딩스는 합병기일 이전에 임시 주주총회를 개최하고 동아제약과의 합병에 따른 정관변경, 이사 선임 등의 안건을 상정할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 동아쏘시오그룹의 지주사 전환이후 10여년간 각 사업 자회사의 전문성 강화를 이끌며 지주사 전환 목적을 완수했다. 특히 동아제약은 박카스, 일반의약품, 헬스케어 제품군과 더마화장품 분야에서의 성장으로 든든한 캐시카우로 자리 잡았다.