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Articles by Yu Fengqi

速评《美国优先投资政策备忘录》对中国生物医药行业的潜在影响

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By Yang Gu, Zheng Du Zhiyun, Zhang Yuzhen, Yu Fengqi, Sun Shuwen, Zhao Xiaohe, Sheng Lingyu, Yang Shanlin
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当地时间2025年2月21日，美国总统特朗普发布了一份名为《美国优先投资政策》（America First Investment Policy）的备忘录（“备忘录”）[2]，宣布将调整美国投资政策，重点加强对中美双向投资的限制。其中，备忘录提及可能针对医疗及生物技术领域采取限制措施。备忘录发布后，笔者陆陆续续收到了大量相关咨询。本文将探讨该备忘录对中国生物医药领域的潜在影响，做出风险提示并提供应对建议。 一、对中国生物医药领域的潜在影响 （一）中国赴美投资 在中国赴美投资方面，备忘录明确指出，特朗普政府将“利用所有必要的法律工具，包括美国外国投资委员会（CFIUS），限制与中国有关联的主体投资于美国技术、关键基础设施、医疗、农业、能源、原材料或其他战略领域……”[3]，其中，医疗领域投资被明确纳入限制范围，这意味着中国生物医药企业在美投资可能面临更严格的审查，进一步增加其进入美国市场的难度和不确定性。...
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解读2024年版《赫尔辛基宣言》最新亮点 - 全球医学研究伦理准则系统性更新

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By Yang Gu, You Pengfei, Zheng Du Zhiyun, Zhang Yuzhen, Yu Fengqi, Wang Leyi, Sun Shuwen
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2024年10月19日，第75届世界医学会全体大会审议通过了《世界医学协会赫尔辛基宣言 — 涉及人类受试者的医学研究伦理原则》（以下简称“《赫尔辛基宣言》”）的最新修订版本，本次修订对宣言带来了系统性更新。作为一份涉及人体医学研究的伦理原则声明，自1964年初次颁布以来，《赫尔辛基宣言》已历经多次修订。经过六十年的发展，《赫尔辛基宣言》不仅成为了国际社会中有关临床试验和参与者保护的核心文件，还被多个国家纳入本国法律体系，成为解决医学研究伦理问题的重要指南。本文将着重介绍《赫尔辛基宣言》的效力及2024年版较2013年版的主要修订内容，帮助业界更深刻地理解当前伦理标准的变化趋势，准确把握对参与者尊重和保护的核心要求，并应对未来可能出现的新挑战与风险。 一、《赫尔辛基宣言》的强制效力与更新的影响...
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细胞与基因治疗领域又一利好：研究者发起的临床研究（IIT）管理办法正式落地

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By Yang Gu, You Pengfei, Zheng Du Zhiyun, Zhang Yuzhen, Yu Fengqi, Wang Leyi, Sun Shuwen
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近日，国家卫生健康委员会（下称“国家卫健委”）、国家中医药局和国家疾控局三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（下称“《IIT管理办法》”），自2024年10月1日起正式施行。在此之前，国家卫健委曾发布过《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（下称“《试行稿》”）对IIT研究[1]进行监管，《试行稿》于2021年10月1日在北京、上海、广东、海南开展试行。试行期间，医疗卫生机构在开展IIT研究的实践中积累了较多经验，《试行稿》完成其使命，《IIT管理办法》正式落地。...
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